日本の薬

ドクター畑地の診察室141.2022.5.22. 現役呼吸器内科、総合内科専門医 畑地治です。 世の中に「○○飲んだらすべての病気が治った」「○○制限食をとったらすべての人が健康になる」等、出鱈目情報が溢れています。現代医療の特徴は精密医療で万人に効くような治療はありません。治療方法は個人によって全く違います！おそらく日本で一番多くの呼吸器疾患患者（肺癌、喘息、COPD、肺炎など）を診療する専門医が、最先端の精密医療を解説＆ネットでは出し辛い医療や治療の裏側も配信！ https://zipangu-management.co.jp/culture_000/hataji/ 三重県出身　自治医科大学卒業後、僻地診療、三重大学勤務を経て、呼吸器内科医師となる 松阪市民病院院長 診療の傍らFM三重で「肺、おさむに聴け！radioを聴いてらんらんらん（lung lung lung）」という毎週月曜日放送の番組を担当 https://fmmie.jp/program/getsumoku/hiosamu.php ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 日本の薬 “日本の薬”といっても、ここでいう薬とはドラッグストアなどで購入できる薬ではありません。病院で医師によって処方される薬のことです。この病院で処方される薬ですが、日本の病院で処方される新薬は全てPMDA（医薬品医療機器総合機構）という団体で審査され、はじめて日本で処方されるようになります。例えばアメリカやヨーロッパなどの国々で、いくらたくさん処方されている薬でも日本のPMDAが認可しなければ国内では使用できないということになります。 薬を認可する前には、その薬は本当に効果があるのかどうなのか調査する臨床試験が行われます。どんな薬でもその臨床試験で効果があることを証明しないと上市することができません。現在、世界で使用されている薬の多くは“国際共同治験”という制度で全世界一斉に臨床試験が行われます。その臨床試験の結果をもって、その薬の効果を評価するわけです。 日本国内で独自に臨床試験を行わず、国際共同治験をもってPMDAが日本国内での上市を許可するには、国際共同試験で全試験者のうちの概ね1割以上が日本人であることが条件となっています。ところが、この条件がなかなか達成できないわけです。一般的に日本での治験は、組み入れが日本国内でなかなか進捗しないことが多く、日本が捗らない間に特に中国や東ヨーロッパの国々であっという間に組み入れられてしまいます。世界的に3,000人を対象とした臨床試験があったとすると、日本人が300人程度組み入れられなければPMDAは承認しません。ところが、日本がもたもたしている間に3,000人の組み入れが世界で終了してしまえば、その臨床試験はそこで終了となるのです。世界で3,000人組み入れる間に日本で100人しか組み入れられなければ、その薬は日本で使用できなくなってしまうわけです。 従来、製薬会社にとって日本はおいしいマーケットだったので、世界で目標を達成してしまっても日本の組み入れを目標まで待ってくれることが多かったと思います。また、日本だけ特別に日本独自の臨床試験を企画してくれることも多かったのです。ところが日本の経済力が徐々に低下し、人口減少に転じている現在、日本のマーケットは世界的には規制ばかりが多く、治験も進行しない、しかも市場も大きくないお荷物のマーケットになってきている印象を受けます。そうなれば当然、日本を特別扱いしてくれなくなるわけです。その結果どうなるのか、世界的には新たなメカニズムの新薬が上市されていても、日本では使用できなくなります。 そんな現状を少しでも打開するには、治験や臨床試験に対して積極的に組み入れを推進する日本の強い決意が必要です。根本的には、日本が経済的にもっと強くなれば、今のままでも世界は日本を待ってくれると思いますが・・・。日本で常に新薬が使用可能になるよう、一考しなければいけない時期はすぐに来るような気がします。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ドクター畑地の診察室141.2022.5.22号